Neoral (Ciclosporina)

Che cos'è Neoral e a cosa serve

Neoral è una soluzione contenente 100 mg/ml di principio attivo, ciclosporina. La ciclosporina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. Questi farmaci vengono usati per ridurre le reazioni del sistema immunitario.

Neoral può essere usato per trattare diverse condizioni, anche dopo un trapianto di organo (ad esempio rene, fegato ecc.) o di midollo osseo. In Italia viene impiegato nell'ambito della presa in carico specialistica dei trapianti, come supporto alla terapia post-trapianto prescritta dai medici ospedalieri.

Anche se prima di un trapianto di organo o di midollo osseo possono essere effettuati esami per verificare che la compatibilità tra il tuo corpo e l'organo o il midollo trapiantati sia la migliore possibile, il tessuto del donatore non sarà mai identico al tuo. Di conseguenza, il sistema immunitario cercherà di rigettarlo. Neoral aiuta a impedire questa risposta di rigetto bloccando lo sviluppo di cellule speciali che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.

Se hai psoriasi grave o dermatite atopica (eczema)

Si ritiene che queste forme gravi di malattia della pelle siano causate da una reazione eccessiva del sistema immunitario.

Neoral può aiutare a controllarle sopprimendo il sistema immunitario.

Se hai artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica

Si ritiene che l'artrite reumatoide e alcune forme di sindrome nefrosica possano essere causate da risposte immunitarie inappropriate dell'organismo. Neoral può aiutare a controllarle sopprimendo il sistema immunitario.

Cosa valutare prima di iniziare a prendere Neoral

Neoral non è adatto a tutti. Parla con il medico se:

• pensi di essere allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Neoral (elencati alla fine del foglio illustrativo)
• stai assumendo un farmaco chiamato tacrolimus
• stai assumendo un farmaco chiamato rosuvastatina
• stai allattando

Le persone con psoriasi o dermatite atopica NON DEVONO essere trattate con Neoral se hanno problemi renali, pressione alta non controllata, infezioni o qualsiasi tipo di tumore, eccetto il tumore della pelle.

Le persone con artrite reumatoide NON DEVONO essere trattate con Neoral se hanno meno di 18 anni, oppure se hanno problemi renali, pressione alta non controllata, infezioni o qualsiasi tipo di tumore.

Le persone con sindrome nefrosica NON DEVONO essere trattate con Neoral se hanno pressione alta non controllata, infezioni o qualsiasi tipo di tumore.

Prima di prendere Neoral, poniti anche queste domande. Se la risposta a una di esse è SÌ, parla del trattamento con il medico o il farmacista, perché Neoral potrebbe non essere il medicinale giusto per te.

• Ti è stato detto che hai livelli elevati di potassio nel sangue? Assumi integratori di potassio o segui una dieta particolarmente ricca di potassio? (Frutta e verdura sono fonti ricche di potassio).
• Hai la gotta o altre condizioni causate da alti livelli di acido urico nel sangue?
• Ti preoccupano macchie, nei o verruche insolite sulla pelle?
• Ti esponi molto al sole o usi un lettino abbronzante?
• Hai infezioni cutanee, compreso l'herpes (herpes labiale)?
• Sei incinta?

Stai assumendo altri farmaci?

La ciclosporina interagisce con molti altri farmaci e questo può interferire con il trattamento. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo uno dei seguenti:

• Medicinali per problemi cardiaci o pressione alta, come bosentan, diltiazem, nicardipina e verapamil.
• Farmaci contenenti potassio (il medico saprà quali sono).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per trattare dolore e infiammazione (alcuni sono acquistabili senza prescrizione).
• Medicinali per trattare infezioni, compresi antibiotici (soprattutto eritromicina e claritromicina) e antimicotici (soprattutto terbinafina e voriconazolo).
• Contraccettivi orali.
• Medicinali per l'epilessia.
• Medicinali per abbassare il colesterolo (comprese le statine).
• Farmaci per dormire.
• Integratori di potassio.
• Diuretici o "pillole d'acqua", che influenzano la quantità di urina e possono anche alterare il livello di potassio nel sangue.
• Danazolo (usato per disturbi mestruali, endometriosi o problemi al seno).

Erba di San Giovanni: il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non deve essere assunto insieme a questo medicinale. Se stai già assumendo Erba di San Giovanni, consulta il medico prima di interromperla.

• Octreotide (noto come Sandostatin®).
• Medicinali per trattare la tubercolosi.
• Medicinali per trattare la gotta.
• Metoclopramide (usato per fermare nausea e vomito).
• Melfalan (usato per trattare linfomi o tumori).
• Imatinib (usato per leucemia o tumori).
• Orlistat (usato per aiutare a perdere peso).
• Ticlopidina (usata dopo un ictus).
• Corticosteroidi (usati per trattare asma, condizioni allergiche e infiammatorie, tra cui malattia infiammatoria intestinale, insufficienza surrenalica e malattie reumatiche).
• Acido ursodesossicolico (usato per trattare i calcoli biliari).
• Inibitori della proteasi (usati per trattare il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)).
• Tacrolimus, sirolimus ed everolimus (altri immunosoppressori).
• Metotrexato (usato per tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide).
• Etoposide (usato per trattare il cancro).
• Repaglinide (usato per il diabete).

Informa sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci che stai assumendo. Avrai problemi a guidare o a usare macchinari?

Non sono stati segnalati problemi. Tuttavia, Neoral contiene una piccola quantità di alcol. Consulta la sezione qui sotto con le informazioni su alcuni ingredienti di Neoral.

Altri avvertimenti speciali

La dose di questo medicinale deve essere regolata con attenzione dal medico. Farai quindi regolarmente esami del sangue e visite ambulatoriali. Questo ti darà anche l'opportunità di parlare con il medico del trattamento e segnalare eventuali problemi.

La ciclosporina può influire sulla funzionalità di fegato e reni. Può anche influenzare la pressione sanguigna e la composizione del sangue. Il medico vorrà eseguire controlli periodici durante il trattamento con Neoral.

Poiché la ciclosporina sopprime il sistema immunitario, sei più esposto alle infezioni, che in alcuni casi possono diventare molto gravi. Se noti cambiamenti della vista, perdita di coordinazione, goffaggine, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a capire quello che dicono gli altri e debolezza muscolare, questi possono essere segni e sintomi di un'infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva. Contatta il medico non appena ti senti male.

Sono stati riportati casi molto rari di persone che hanno sviluppato una condizione chiamata ipertensione intracranica benigna durante il trattamento con ciclosporina. Avvisa il medico appena possibile se inizi a sentirti nauseato, sviluppi acufeni (ronzio alle orecchie) o dolore a testa, collo o schiena, oppure problemi di vista, equilibrio o memoria.

Prima di prescriverti Neoral per trattare la psoriasi, il medico ti visiterà per assicurarsi che tu non abbia tumori della pelle o lesioni che potrebbero precederli.

Non devi sottoporti a fototerapia con psoraleni e raggi ultravioletti A (PUVA) o ad altri trattamenti con raggi ultravioletti (UV) per la psoriasi mentre prendi Neoral.

Evita di esporti troppo al sole senza proteggere la pelle.

Non devi mangiare pompelmo né bere succo di pompelmo nell'ora precedente all'assunzione di Neoral.

Se hai fatto di recente o prevedi di fare vaccinazioni, informa il medico o l'infermiere che stai assumendo Neoral.

Devi andare regolarmente dal dentista mentre prendi Neoral per assicurarti che le gengive rimangano sane.

Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Neoral

Neoral contiene:

Poliossil-40 olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

12% di etanolo (alcol). Una dose da 500 mg di Neoral contiene 474 mg di etanolo, pari a quasi tre cucchiaini di birra o un cucchiaino di vino. Questo può essere dannoso se soffri di alcolismo e deve essere preso in considerazione se sei incinta, stai allattando, hai malattie del fegato o epilessia, oppure se il medicinale viene somministrato a un bambino.

Assunzione di Neoral

Il medico stabilirà la dose corretta di Neoral in base al tuo peso corporeo e alla tua condizione. Ti dirà anche con quale frequenza assumere il farmaco. Segui sempre attentamente le sue istruzioni. La dose sarà indicata sull'etichetta apposta dal farmacista. Controllala con attenzione. Se hai dubbi, chiedi al medico o al farmacista. Non modificare la dose, anche se ti senti bene. Continua la terapia per tutto il tempo indicato, a meno che non si presentino problemi. In tal caso, consulta il medico.

Di solito viene consigliato di prendere Neoral due volte al giorno. Le istruzioni su come assumere Neoral sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se hai subito un trapianto di organo o di midollo osseo, la dose totale è di solito compresa tra 2 e 15 mg/kg/giorno di peso corporeo. In genere, si usano dosi più elevate subito dopo il trapianto e dosi più basse quando l'organo o il midollo trapiantato si sono stabilizzati. Il medico adatterà la dose fino a trovare quella ideale per te. Potrebbero essere necessari esami del sangue.

• Per il trattamento di psoriasi grave ed eczema, la dose totale è di solito compresa tra 2,5 e 5 mg/kg/giorno di peso corporeo.
• Per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, la dose totale è di solito compresa tra 2,5 e 4 mg/kg/giorno di peso corporeo.
• Per il trattamento della sindrome nefrosica, la dose totale è di solito compresa tra 2,5 e 5 mg/kg/giorno di peso corporeo negli adulti e tra 2,5 e 6 mg/kg/giorno di peso corporeo nei bambini.

La tua terapia è stata cambiata da altri marchi di ciclosporina a Neoral? L'assorbimento della ciclosporina nel sangue varia tra le diverse formulazioni. Livelli costanti di ciclosporina nel sangue sono considerati particolarmente importanti per prevenire il rigetto dopo il trapianto, soprattutto nel lungo periodo.

Data la differenza nell'assorbimento della ciclosporina, il medico probabilmente vorrà monitorarti più attentamente per un breve periodo se passi a Neoral, per assicurarsi che tu riceva la dose ottimale. Se il medico ti trasferisce a Neoral, non tornare a un altro marchio di ciclosporina a meno che non sia il medico a dirtelo.

Cosa fare se dimentichi una dose?

Se dimentichi di prendere una dose, prendila non appena te ne ricordi, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, continua come prima.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Se assumi accidentalmente una dose troppo alta, informa immediatamente il medico o vai al pronto soccorso più vicino.

Possibili effetti indesiderati

La maggior parte delle persone trattate con Neoral ne trae beneficio. Tuttavia, come tutti i farmaci, anche questo può causare effetti indesiderati in alcune persone.

Se hai mal di gola, infezioni o ti senti generalmente poco bene, consulta subito il medico.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati: più del 10% delle persone ha manifestato:

Problemi renali, pressione alta, mal di testa, tremore, aumento dei livelli di lipidi (ad esempio colesterolo) nel sangue, infezioni toraciche, infezioni delle vie urinarie e infezione da citomegalovirus (CMV).

Fino a 1 persona su 10 ha manifestato:

Formicolio o intorpidimento, perdita di appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea, gengive gonfie, problemi al fegato, livelli elevati di acido urico o potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, dolori o crampi muscolari, aumento della crescita dei peli sul corpo, stanchezza, infezione da herpes, infezione da Candida, sepsi, disturbi della pelle, tumori e sovrapproduzione di leucociti.

Fino a 1 persona su 100 ha manifestato:

Crisi convulsive, confusione, disorientamento, riduzione della reattività, agitazione, insonnia, disturbi visivi, cecità, coma, paralisi parziale, perdita di coordinazione, alterazioni del sangue (ad esempio anemia), eruzione cutanea allergica, ritenzione idrica che può causare gonfiore e aumento di peso.

Fino a 1 persona su 1.000 ha manifestato:

Problemi ai nervi che controllano i muscoli, infiammazione del pancreas, livelli elevati di glucosio nel sangue, debolezza muscolare, atrofia muscolare, distruzione dei globuli rossi che può essere associata a problemi renali, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne e lieve ingrossamento del seno negli uomini.

Fino a 1 persona su 10.000 ha manifestato:

Gonfiore nella parte posteriore dell'occhio che può essere associato a un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica benigna) e a disturbi visivi.

Come altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la ciclosporina può causare tumori o altre neoplasie, in particolare della pelle. Può anche aumentare la probabilità di contrarre infezioni gravi. Se noti cambiamenti della vista, perdita di coordinazione, goffaggine, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a capire quello che dicono gli altri e debolezza muscolare, questi possono essere segni e sintomi di un'infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva.

Informa il medico o il farmacista se manifesti uno qualsiasi di questi effetti o qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Come conservare Neoral

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare Neoral a temperature inferiori a 30°C e preferibilmente superiori a 15°C. A temperature più basse la soluzione diventa più densa e può assumere una consistenza gelatinosa o presentare un sedimento. Questo non influisce sulla qualità della soluzione e il dispositivo di misurazione continuerà a funzionare correttamente.

Non usare Neoral dopo la data di scadenza stampata sulla confezione esterna.

Se il medico ti dice di interrompere l'assunzione di Neoral, restituisci l'eventuale soluzione inutilizzata al farmacista per lo smaltimento. Non gettarla nello scarico o tra i rifiuti domestici.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

La soluzione contiene 100 mg/ml di principio attivo, ciclosporina. Contiene anche i seguenti eccipienti: DL-alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, propilenglicole, mono-, di- e trigliceridi del mais e poliossil 40 olio di ricino idrogenato.

Neoral vs Sandimmune (ciclosporina): principali differenze

Entrambi i prodotti contengono ciclosporina, ma sono formulazioni orali diverse, con caratteristiche di assorbimento differenti. Per questo non devono essere considerati intercambiabili senza supervisione medica e monitoraggio dei livelli ematici.

Qual è "migliore"?

Per la maggior parte dei pazienti che hanno bisogno di ciclosporina orale, Neoral (modificata) è spesso preferita perché l'assorbimento è più prevedibile, ma la scelta più adatta dipende dall'indicazione e dagli obiettivi dei livelli ematici stabiliti dal medico italiano.

Neoral è disponibile in flaconi da 20 o 50 ml con un dispositivo per misurare una dose accurata. Alcune di queste confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Come assumere Neoral

La confezione di Neoral contiene un flacone del medicinale, un tappo, due siringhe orali e un tubo con tappo bianco già applicato. È importante usare la siringa corretta per il dosaggio.

La siringa più piccola da 1 ml, graduata da 0,1 a 1 ml con pistone bianco, serve per dosi inferiori a 1 ml. Devi usarla se la quantità totale da assumere è inferiore a 1 ml (ogni graduazione di 0,05 ml corrisponde a 5 mg di ciclosporina). La siringa leggermente più grande da 4 ml, graduata da 0,5 a 4 ml con pistone trasparente, serve per dosi superiori a 1 ml. Devi usarla se la quantità totale da assumere è superiore a 1 ml.

Quando apri il medicinale per la prima volta, segui le istruzioni qui sotto:

1. Solleva la linguetta al centro dell'anello metallico di sigillatura.
2. Strappa completamente l'anello di sigillatura.
3. Rimuovi il tappo di gomma nero dal flacone e smaltiscilo con cura.
4. Prendi il tubo con il tappo bianco attaccato dalla confezione e inseriscilo nel flacone, spingendo il tappo saldamente nel collo del flacone.
5. Versa circa 50 ml (Vi bicchiere) di liquido (vedi sotto) in un bicchiere pulito. Non usare un bicchiere di plastica. Scegli la siringa in base al volume prescritto. Per un volume inferiore a 1 ml, usa la siringa da 1 ml. Per un volume superiore a 1 ml, usa la siringa da 4 ml. Inserisci la punta della siringa nel tappo.
6. Non aspirare la dose da un flacone capovolto o inclinato. Assicurati che il flacone sia in posizione verticale. Tira il pistone finché il medicinale non arriva al livello di dosaggio prescritto dal medico.
7. Se compaiono bolle grandi, premi lentamente il pistone fino in fondo e poi aspira di nuovo fino al livello di dosaggio prescritto. La presenza di alcune piccole bolle non è importante e non influenzerà la dose. Tieni la siringa sopra il liquido nel bicchiere e premi il pistone. Evita il contatto tra la siringa e il liquido nel bicchiere. Mescola bene e bevi subito. Non lasciare riposare la miscela. Sciacqua il bicchiere con un po' di altro liquido e bevilo per assicurarti di assumere tutta la dose.
8. Non lavare la siringa. Dopo l'uso, pulisci l'esterno con un fazzoletto pulito e riponila nel suo copri-siringa. Smaltisci il fazzoletto con cura.

Il tappo bianco e il tubo devono rimanere nel flacone. Chiudi il flacone con il tappo fornito.

Neoral può essere assunto con acqua. Per migliorarne il sapore, la soluzione può essere diluita con succo d'arancia, succo di frutta concentrato o succo di mela. Il succo di pompelmo non deve mai essere usato. Inoltre, non mangiare pompelmo né bere succo di pompelmo per 1 ora prima di assumere la dose, perché può interferire con il medicinale.