Nizoral (Ketoconazolo)

Indicazioni

Le compresse di ketoconazolo (ketoconazolo orale) sono usate per trattare alcune gravi infezioni micotiche sistemiche solo quando non sono disponibili altre terapie antifungine efficaci o non sono tollerate e quando i potenziali benefici sono considerati superiori ai possibili rischi.

Secondo le informazioni terapeutiche italiane, le compresse di ketoconazolo sono indicate per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche sistemiche nei pazienti che non rispondono ad altre terapie o che non le tollerano: blastomicosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi, cromomicosi (cromoblastomicosi) e paracoccidioidomicosi.

Il farmaco non deve essere usato come trattamento iniziale nelle infezioni gravi e potenzialmente letali. Poiché le concentrazioni nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo somministrazione orale sono imprevedibili, le compresse di ketoconazolo non devono essere impiegate per trattare infezioni micotiche del SNC, compresa la meningite micotica. Si raccomanda un attento monitoraggio durante e dopo la terapia.

Blastomicosi

Il ketoconazolo orale è impiegato per il trattamento della blastomicosi causata da Blastomyces dermatitidis in pazienti selezionati, quando altre terapie antifungine efficaci non sono disponibili o non sono tollerate. Le forme gravi, compresi i casi con sospetto coinvolgimento del SNC, richiedono in genere una gestione specialistica e una terapia sistemica alternativa.

Cromomicosi

Il ketoconazolo orale è stato usato per la cromomicosi (cromoblastomicosi) causata da Phialophora spp. La risposta può variare e la scelta del trattamento deve essere personalizzata da un medico esperto in micosi sistemiche.

Coccidioidomicosi

Il ketoconazolo orale è usato per la coccidioidomicosi da lieve a moderata in pazienti selezionati, quando altre terapie efficaci non possono essere utilizzate. Le forme polmonari gravi o l'infezione disseminata richiedono una terapia antifungina intensiva sotto supervisione medica.

Istoplasmosi

Il ketoconazolo orale è usato per l'istoplasmosi causata da Histoplasma capsulatum in pazienti selezionati, quando altre terapie efficaci non sono disponibili o non sono tollerate. La scelta del trattamento dipende dalla gravità della malattia, dallo stato immunitario e dalla risposta clinica.

Paracoccidioidomicosi

Il ketoconazolo orale è usato per il trattamento della paracoccidioidomicosi (blastomicosi sudamericana) causata da Paracoccidioides spp., soprattutto quando non sono disponibili o non sono tollerate terapie antifungine alternative.

Posologia e modalità d'uso

Assuma le compresse di ketoconazolo esattamente come prescritto dal medico.

La dose iniziale abituale raccomandata per gli adulti nelle informazioni terapeutiche italiane è di 200 mg una volta al giorno. In caso di infezioni gravi, o se non si ottiene la risposta clinica attesa, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.

Uso pediatrico: le compresse di ketoconazolo non sono state studiate in modo sistematico nei bambini; in genere se ne evita l'uso nei pazienti pediatrici, a meno che uno specialista ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi.

Somministrazione

Il ketoconazolo ha bisogno dell'acidità gastrica per essere assorbito. I farmaci che riducono l'acidità dello stomaco, come antiacidi, bloccanti H2 e inibitori della pompa protonica, possono ridurne l'assorbimento. Se assume farmaci che abbassano l'acidità gastrica o soffre di ridotta acidità gastrica, chieda al medico o al farmacista come assumere il ketoconazolo e come distanziare le dosi.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Le compresse di ketoconazolo possono causare effetti collaterali gravi, tra cui danno epatico grave (che può essere fatale o richiedere un trapianto di fegato), insufficienza surrenalica e prolungamento dell'intervallo QT (gravi aritmie cardiache). Il medico può richiedere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima e durante la terapia.

Quando rivolgersi a un medico

Interrompa l'assunzione delle compresse di ketoconazolo e contatti subito un medico se compaiono sintomi di danno epatico, come perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza insolita, dolore addominale, urine scure, feci chiare, ingiallimento della pelle o degli occhi, febbre o eruzione cutanea.

Precauzioni

Informi il medico se ha problemi epatici attuali o passati, disturbi del ritmo cardiaco, problemi surrenalici, oppure se assume più farmaci, compresi quelli da banco e gli integratori. Eviti l'alcol durante l'assunzione delle compresse di ketoconazolo.

Controindicazioni

Le compresse di ketoconazolo sono controindicate nei pazienti con nota ipersensibilità al ketoconazolo.

Poiché il ketoconazolo può prolungare l'intervallo QT e causare gravi interazioni farmacologiche, la co-somministrazione con alcuni farmaci è controindicata. Esempi riportati nelle informazioni ufficiali sono dofetilide, chinidina, pimozide, cisapride, metadone, disopiramide, dronedarone e ranolazina (e in alcune etichettature lurasidone), per il rischio di aritmie ventricolari potenzialmente letali come le torsioni di punta.

La co-somministrazione con alcune benzodiazepine, come midazolam orale o triazolam, è controindicata perché il ketoconazolo può aumentarne in modo significativo le concentrazioni e gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: informi il medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se le compresse di ketoconazolo possano danneggiare il feto.

Allattamento: il ketoconazolo può passare nel latte materno. Lei e il medico dovrete decidere se assumere ketoconazolo o allattare. Non dovrebbe fare entrambe le cose contemporaneamente.

Possibili effetti collaterali

Gli effetti collaterali possono includere nausea, dolori addominali, diarrea, mal di testa, vertigini e alterazioni degli esami della funzionalità epatica. Il ketoconazolo può interferire con la biosintesi degli steroidi e causare effetti endocrini indesiderati, come ginecomastia, irregolarità mestruali, diminuzione della libido o soppressione surrenalica, soprattutto a dosi elevate.

Interazioni farmacologiche

Il ketoconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e presenta molte interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti. Alcune combinazioni sono controindicate per il rischio di gravi aritmie cardiache (prolungamento del QT), sedazione eccessiva o altri effetti collaterali gravi.

Tra i farmaci che possono interagire ci sono quelli che influenzano il ritmo cardiaco, alcuni sedativi, alcuni farmaci per il colesterolo, immunosoppressori, anticoagulanti e molti altri. Informi il medico e il farmacista di tutti i farmaci prescritti, da banco, delle vitamine e degli integratori erboristici che assume prima di iniziare il ketoconazolo.

I farmaci che influenzano l'acidità gastrica (antiacidi, bloccanti H2, inibitori della pompa protonica, sucralfato) possono ridurre l'assorbimento del ketoconazolo. Chieda al farmacista come distanziare le dosi se questi farmaci sono necessari.

Dose dimenticata

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con lo schema abituale. Non assuma due dosi nello stesso momento.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, richieda assistenza medica urgente o contatti un Centro Antiveleni. Il trattamento è di supporto.

Conservazione

Le compresse di ketoconazolo devono essere protette dall'umidità e conservate in contenitori ben chiusi a 15-25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.