Tenvir (Tenofovir Disoproxil)

TDF e epatite B cronica

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che nel 2022 circa 254 milioni di persone convivessero con l'epatite B cronica (CHB). L'infezione cronica da HBV può portare a complicanze a lungo termine come cirrosi, insufficienza epatica e un maggior rischio di carcinoma epatocellulare (HCC). Negli ultimi dieci anni, la gestione dell'HBV è migliorata e tra le opzioni di terapia antivirale efficace rientra il tenofovir disoproxil fumarato (TDF). In Italia, queste decisioni terapeutiche vengono di solito prese nell'ambito di cure specialistiche epatologiche o infettivologiche.

Il TDF è un profarmaco orale del tenofovir, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa attivo sia contro il virus dell'epatite B (HBV) sia contro l'HIV-1. Per l'HIV-1, il TDF viene usato solo in combinazione con altri farmaci antiretrovirali. Per l'epatite B cronica, il TDF è usato in Italia come opzione di terapia antivirale; prima di iniziare il TDF per l'HBV, i pazienti devono eseguire il test per HIV-1.

I dati degli studi clinici indicano che il TDF può aiutare a sopprimere il DNA dell'HBV in molti pazienti durante la terapia a lungo termine. Negli studi clinici sugli adulti, il follow-up ha incluso un trattamento prolungato fino a 384 settimane nelle fasi di estensione. Nel trattamento dell'epatite B cronica, la durata ottimale della terapia non è nota.

Nota importante sulla sicurezza: sono state segnalate gravi riacutizzazioni dell'epatite B dopo la sospensione della terapia anti-epatite B, incluso il TDF. Nella pratica clinica, la funzionalità epatica deve essere monitorata con controlli clinici e di laboratorio per almeno diversi mesi dopo l'interruzione della terapia; se appropriato, può essere giustificata la ripresa del trattamento.

Indicazioni

VIREAD (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (HBV) negli adulti e nei pazienti pediatrici dai 2 anni di età in su, con peso di almeno 10 kg.

Interazioni farmacologiche

Il TDF viene eliminato principalmente dai reni. La somministrazione concomitante con farmaci eliminati tramite secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni di tenofovir e/o del farmaco co-somministrato; i farmaci che riducono la funzione renale possono aumentare le concentrazioni di tenofovir. Nel trattamento dell'epatite B cronica, il TDF non deve essere somministrato in combinazione con adefovir dipivoxil.

• La somministrazione concomitante riduce le concentrazioni di atazanavir. Quando viene co-somministrato con TDF, usare atazanavir in associazione con ritonavir. Alcuni inibitori della proteasi dell'HIV-1 (incluso lopinavir/ritonavir) e alcuni regimi per l'HCV possono aumentare le concentrazioni di tenofovir; monitorare l'eventuale tossicità da tenofovir, compresi gli effetti indesiderati a carico dei reni.
• Il TDF aumenta le concentrazioni di didanosina. È indicata una riduzione della dose e un attento monitoraggio della tossicità da didanosina.
• Esempi di farmaci eliminati per secrezione tubulare attiva includono aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglicosidi (per esempio gentamicina) e FANS ad alte dosi o in dosi multiple. Se co-somministrati, monitorare la funzione renale secondo le indicazioni cliniche appropriate.

Possibili effetti collaterali

Oltre agli effetti desiderati, questo medicinale può causare effetti indesiderati. La valutazione delle reazioni avverse nella CHB con malattia epatica compensata si basa su studi clinici controllati condotti su 641 soggetti trattati per un periodo in doppio cieco di 48 settimane.

In questi studi, la reazione avversa più comune, considerando tutti i gradi, è stata la nausea (9%). Altre reazioni avverse emerse durante il trattamento e riportate in oltre il 5% dei soggetti comprendevano dolore addominale, diarrea, mal di testa, vertigini, affaticamento, nasofaringite, mal di schiena ed eruzione cutanea.

È importante sapere che l'interruzione della terapia può causare una ricaduta, cioè un peggioramento dell'epatite B. Monitorare la funzionalità epatica con controlli clinici e di laboratorio per almeno diversi mesi durante il follow-up dopo la sospensione. Se opportuno, può essere consigliabile riprendere la terapia.

Conservazione

Conservare le compresse di TDF a 25°C; sono consentite escursioni tra 15-30°C (USP Temperatura ambiente controllata). Tenere il flacone ben chiuso e dispensare solo nel contenitore originale. Non utilizzare se il sigillo sulla bocca del flacone è rotto o mancante. Tenere fuori dalla portata dei bambini.