Combivir (Lamivudina + Zidovudina)

Che cos'è Combivir e a cosa serve

Combivir è usato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini.

Combivir contiene due principi attivi usati per trattare l'infezione da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi appartengono a un gruppo di farmaci antiretrovirali chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

Combivir non guarisce completamente dall'infezione da HIV, ma riduce la quantità di virus nel corpo e la mantiene bassa. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutti rispondono a Combivir allo stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.

Prima di prendere Combivir

Non prendere Combivir:

• se sei allergico (ipersensibile) a lamivudina, zidovudina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti delle compresse di Combivir (elencati nella sezione 6)
• se hai un numero molto basso di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (neutropenia).

Parla con il medico se pensi che una di queste condizioni ti riguardi.

Precauzioni speciali con Combivir

Alcune persone che assumono Combivir o altri trattamenti combinati per l'HIV hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Devi conoscere questi rischi aggiuntivi:

• se hai mai avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite B o C (se hai un'infezione da epatite B, non interrompere Combivir senza il consiglio del medico, perché l'epatite potrebbe riacutizzarsi)
• se hai problemi ai reni
• se sei fortemente sovrappeso (soprattutto se sei una donna)
• se hai il diabete e usi insulina.

Parla con il medico se uno di questi casi ti riguarda. Il medico deciderà se i principi attivi sono adatti a te. Potresti aver bisogno di controlli aggiuntivi, compresi esami del sangue, durante il trattamento. Consulta la Sezione 4 per maggiori informazioni.

Attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono farmaci per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. Devi conoscere i segni e i sintomi importanti da riconoscere durante l'assunzione di Combivir.

Proteggi le altre persone

L'infezione da HIV si trasmette attraverso i rapporti sessuali con una persona infetta o tramite il contatto con sangue infetto (per esempio condividendo aghi per iniezioni). Combivir non impedisce di trasmettere l'infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere gli altri dall'infezione da HIV:

Usa il preservativo durante i rapporti orali o penetrativi.

Evita qualsiasi rischio di contatto con sangue infetto, per esempio non condividere aghi.

Altri farmaci e Combivir

Informa il medico o il farmacista se stai assumendo altri farmaci, o se ne hai assunti di recente, compresi rimedi a base di erbe o medicinali senza prescrizione.

Ricordati di informare il medico o il farmacista se inizi a prendere un nuovo farmaco mentre stai assumendo Combivir.

Questi farmaci non devono essere usati con Combivir:

• stavudina o zalcitabina, per il trattamento dell'infezione da HIV
• ribavirina, o iniezioni di ganciclovir o foscarnet, per trattare infezioni virali
• dosi elevate di co-trimossazolo, un antibiotico.

Informa il medico se stai assumendo uno di questi trattamenti.

Alcuni farmaci possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati o peggiorarli.

Tra questi ci sono:

• valproato di sodio, per il trattamento dell'epilessia
• interferone, per il trattamento di infezioni virali
• pirimetamina, per il trattamento della malaria e di altre infezioni parassitarie
• dapsone, per prevenire la polmonite e trattare infezioni della pelle
• fluconazolo o flucitosina, per il trattamento di infezioni fungine come la Candida
• pentamidina o atovaquone, per il trattamento di infezioni parassitarie come la PCP
• amfotericina o co-trimossazolo, per il trattamento di infezioni fungine e batteriche
• probenecid, usato per trattare la gotta e condizioni simili, e somministrato con alcuni antibiotici per migliorarne l'efficacia
• metadone, usato come sostituto dell'eroina
• vincristina, vinblastina o doxorubicina, per il trattamento del cancro.

Informa il medico se stai assumendo uno di questi farmaci.

Alcuni farmaci interagiscono con Combivir

Tra questi ci sono:

• claritromicina, un antibiotico. Se assumi claritromicina, prendi la dose almeno 2 ore prima o 2 ore dopo Combivir.
• fenitoina, per il trattamento dell'epilessia.

Informa il medico se stai assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverti controllare durante il trattamento con Combivir.

Gravidanza

Se sei incinta, se scopri di esserlo o se stai programmando una gravidanza, parla con il medico dei rischi e dei benefici dell'assunzione di Combivir per te e per il bambino.

Combivir e farmaci simili possono causare effetti indesiderati nel bambino non ancora nato. Se rimani incinta durante il trattamento con Combivir, il bambino potrebbe essere sottoposto a controlli aggiuntivi (compresi esami del sangue) per verificare che si sviluppi normalmente.

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (farmaci come Combivir) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l'HIV. Questo beneficio è maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne sieropositive non devono allattare, perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se stai allattando o pensi di allattare:

Parlane subito con il medico.

Guidare e usare macchinari

Combivir può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre l'attenzione. Non guidare e non usare macchinari se non ti senti bene.

Come prendere Combivir

Prendi sempre Combivir esattamente come ti ha indicato il medico. Consulta il medico o il farmacista se hai dubbi.

Assumi le compresse di Combivir con un po' d'acqua. Combivir può essere preso con o senza cibo.

Se non riesci a deglutire le compresse intere, puoi schiacciarle e mescolarle con una piccola quantità di cibo o bevanda, assumendo subito l'intera dose.

Mantieni un contatto regolare con il medico.

Combivir aiuta a tenere sotto controllo la malattia. Devi continuare a prenderlo ogni giorno per evitare che peggiori. Potresti comunque sviluppare altre infezioni e malattie legate all'HIV.

Resta in contatto con il medico e non interrompere Combivir senza il suo consiglio.

Quanto prenderne

Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 30 kg

La dose abituale di Combivir è una compressa due volte al giorno.

Prendi le compresse a orari regolari, lasciando circa 12 ore tra una compressa e l'altra.

Bambini con peso tra 21 e 30 kg

La dose iniziale abituale di Combivir è mezza compressa al mattino e una compressa intera alla sera.

Bambini con peso tra 14 e 21 kg

La dose iniziale abituale di Combivir è mezza compressa al mattino e mezza compressa alla sera.

Per i bambini che pesano meno di 14 kg, lamivudina e zidovudina (i principi attivi di Combivir) devono essere assunti separatamente.

Se prendi più Combivir di quanto dovresti

Se prendi accidentalmente troppo Combivir, informa il medico o il farmacista oppure contatta il pronto soccorso più vicino per ulteriori consigli.

Se dimentichi di prendere Combivir

Se dimentichi una dose, prendila non appena te ne ricordi. Poi continua il trattamento come prima. Non prendere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Combivir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento dell'HIV può essere difficile capire se un sintomo dipende da Combivir, da altri farmaci o dalla malattia stessa. Per questo è molto importante parlare con il medico di qualsiasi cambiamento nel tuo stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Combivir, durante la terapia combinata per l'HIV possono comparire anche altre condizioni. È importante leggere le informazioni nella sezione "Altri possibili effetti collaterali della terapia combinata per l'HIV".

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• perdita di appetito
• capogiri
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolori e fastidi muscolari
• dolori articolari
• tosse
• naso irritato o che cola
• eruzione cutanea
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati comuni che possono comparire agli esami del sangue:

• basso numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (neutropenia o leucopenia)
• aumento degli enzimi epatici
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far apparire la pelle gialla.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• fiato corto
• flatulenza
• prurito
• debolezza muscolare.

Un effetto indesiderato non comune che può comparire agli esami del sangue è:

• diminuzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (porpora trombocitopenica) o di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• grave reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• problemi al fegato, come ittero, ingrossamento del fegato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
• acidosi lattica (vedi la sezione successiva, 'Altri possibili effetti collaterali della terapia combinata per l'HIV')
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al petto; malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• crisi convulsive (convulsioni)
• sensazione di depressione o ansia, difficoltà di concentrazione, sonnolenza
• problemi digestivi, alterazione del gusto
• cambiamenti nel colore delle unghie, della pelle o della mucosa della bocca
• sintomi simili all'influenza, con brividi e sudorazione
• formicolio della pelle (sensazione di spilli e aghi)
• sensazione di debolezza agli arti
• danno al tessuto muscolare
• intorpidimento
• aumento della frequenza della minzione
• ingrossamento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati rari che possono comparire agli esami del sangue:

• aumento di un enzima chiamato amilasi
• insufficiente produzione di nuovi globuli rossi da parte del midollo osseo (aplasia pure red cell).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Un effetto indesiderato molto raro che può comparire agli esami del sangue è:

• insufficiente produzione di nuovi globuli rossi o globuli bianchi da parte del midollo osseo (anemia aplastica).

Se si manifestano effetti indesiderati

Informa il medico o il farmacista se gli effetti indesiderati diventano gravi o fastidiosi, oppure se noti effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Altri possibili effetti collaterali della terapia combinata per l'HIV

La terapia combinata, come Combivir, può causare lo sviluppo di altre condizioni durante il trattamento dell'HIV.

Riacutizzazione di infezioni pregresse

Le persone con HIV in fase avanzata (AIDS) hanno un sistema immunitario debole e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando iniziano il trattamento, infezioni pregresse latenti possono riacutizzarsi e causare segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al rafforzamento del sistema immunitario, che inizia a combattere tali infezioni. Se compaiono sintomi di infezione durante l'assunzione di Combivir:

Informa immediatamente il medico. Non assumere altri farmaci per l'infezione senza il consiglio del medico.

Modifiche della forma corporea

Le persone in terapia combinata per l'HIV possono notare cambiamenti della forma del corpo dovuti a modifiche nella distribuzione del grasso:

Può esserci perdita di grasso da gambe, braccia o viso.

Può accumularsi grasso in eccesso intorno all'addome, oppure nel seno o negli organi interni.

Piccoli accumuli di grasso (a volte chiamati "gobba di bufalo") possono comparire sulla parte posteriore del collo.

Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti né se abbiano effetti a lungo termine sulla salute. Se noti cambiamenti nella forma del corpo, riferiscilo al medico.

L'acidosi lattica è un effetto collaterale raro ma grave

Alcune persone che assumono Combivir, o farmaci simili (NRTI), sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, accompagnata da ingrossamento del fegato.

L'acidosi lattica è causata dall'accumulo di acido lattico nel corpo. È rara e di solito si manifesta dopo alcuni mesi di trattamento. Può essere pericolosa per la vita, causando insufficienza degli organi interni. È più probabile che si sviluppi nelle persone con problemi al fegato o con obesità (forte sovrappeso), soprattutto nelle donne.

I segni dell'acidosi lattica includono:

• respiro profondo, rapido e difficoltoso
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza agli arti
• nausea, vomito
• dolore addominale.

Durante il trattamento, il medico ti controllerà per individuare eventuali segni di acidosi lattica. Se avverti uno o più di questi sintomi, o qualsiasi altro sintomo che ti preoccupa:

Consulta subito il medico.

Potresti avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia combinata per l'HIV possono sviluppare una condizione chiamata osteonecrosi, in cui alcune parti dell'osso muoiono a causa di una ridotta irrorazione sanguigna. Possono essere più a rischio:

• le persone che assumono terapia combinata da molto tempo
• le persone che assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• le persone che bevono alcol
• le persone con un sistema immunitario molto debole
• le persone in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolori (soprattutto a anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se noti uno di questi sintomi, riferiscilo al medico.

Altri effetti che si possono evidenziare agli esami del sangue

La terapia combinata per l'HIV può anche causare:

1. aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rari casi può portare ad acidosi lattica
2. aumento dei livelli di zuccheri e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
3. insulino-resistenza (quindi, se hai il diabete, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina per controllare la glicemia).

Come conservare Combivir

Conserva Combivir fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assumere Combivir dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Se hai compresse di Combivir inutilizzate, non smaltirle nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come smaltire i medicinali che non usi più. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

Quali sono i componenti di Combivir

I principi attivi sono lamivudina e zidovudina. Gli altri ingredienti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (senza glutine), stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale
• rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto di Combivir e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Combivir sono fornite in blister confezionati a prova di manomissione contenenti 60 compresse. Sono compresse bianche o bianco sporco, a forma di capsula, con una linea di incisione e marchiate con il codice GXFC3 su entrambi i lati.