Nevirapine (Nevirapina)

Che cos'è la nevirapina e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo degli antiretrovirali, usati per trattare l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-1).

Il principio attivo di questo farmaco è la nevirapina. È la sostanza che riduce la quantità di virus nel sangue, contribuendo a migliorare la tua condizione. Appartiene a una classe di farmaci anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Questo medicinale ne blocca l'azione. In questo modo, aiuta a tenere sotto controllo l'infezione da HIV-1.

Devi assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci antiretrovirali. Il medico ti consiglierà quelli più adatti per te.

Prima di prendere questo medicinale

Non prendere questo medicinale

• se sei allergico (ipersensibile) alla nevirapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Consulta la sezione 6 di questo foglio per l'elenco completo degli eccipienti
• se hai assunto questo medicinale in precedenza e hai dovuto interrompere il trattamento perché hai manifestato:
• eruzione cutanea grave
• eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
• febbre
• vescicole
• ulcerazioni della bocca
• infiammazione dell'occhio
• gonfiore del viso
• gonfiore generalizzato
• difficoltà respiratorie
• dolore muscolare o articolare
• malessere generale
• dolore addominale
• reazioni di ipersensibilità (allergiche)
• infiammazione del fegato (epatite)
• se hai una grave malattia del fegato
• se in passato hai dovuto interrompere il trattamento a causa di alterazioni della funzionalità epatica
• se stai assumendo un medicinale contenente Iperico (Hypericum perforatum). Questa sostanza vegetale può ridurre l'efficacia di questo medicinale.

Fai particolare attenzione: durante le prime 18 settimane di trattamento è molto importante che tu e il medico prestiate attenzione alla comparsa di segni di reazioni a carico del fegato o della pelle. Queste reazioni possono diventare gravi e perfino potenzialmente letali. Il rischio è maggiore soprattutto nelle prime 6 settimane di trattamento.

Se manifesti un'eruzione cutanea grave o reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche che possono comparire sotto forma di eruzione cutanea) accompagnate da altri effetti indesiderati come

• febbre,
• vescicole,
• ulcerazioni della bocca,
• infiammazione dell'occhio,
• gonfiore del viso,
• gonfiore generalizzato,
• difficoltà respiratorie,
• dolore muscolare o articolare,
• malessere generale,
• o dolore addominale

devi interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico, perché queste reazioni possono essere potenzialmente letali o portare al decesso. Se hai solo un'eruzione cutanea lieve senza altri sintomi, informa subito il medico, che ti dirà se interrompere o meno l'assunzione del farmaco.

Se presenti sintomi che possono indicare un danno al fegato, come

• perdita di appetito,
• nausea,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle (ittero),
• dolore addominale

devi interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.

Se durante l'assunzione di questo farmaco sviluppi gravi reazioni a carico del fegato, della pelle o di ipersensibilità, non prenderlo mai più senza aver consultato il medico. Devi assumere la dose esattamente come prescritta dal medico. Questo è particolarmente importante nelle prime due settimane di trattamento.

I seguenti pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato:

• donne
• persone con infezione da epatite B o C
• persone con alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• pazienti non trattati in precedenza con un numero di cellule CD4 più elevato all'inizio della terapia (donne oltre 250 cellule/mm³, uomini oltre 400 cellule/mm³)
• pazienti già trattati con carica virale plasmatica HIV-1 rilevabile e con valori di cellule CD4 elevati all'inizio della terapia (donne oltre 250 cellule/mm³, uomini oltre 400 cellule/mm³)

In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e una storia di infezioni opportunistiche (malattie che definiscono l'AIDS), subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV possono comparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni precedenti. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria, che permette all'organismo di combattere infezioni già presenti ma senza sintomi evidenti. Se noti sintomi di infezione, informa immediatamente il medico.

Nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale combinata possono verificarsi cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo. Contatta il medico se noti variazioni del grasso corporeo.

Alcuni pazienti in terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo dovuta alla perdita dell'afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario e un indice di massa corporea elevato possono essere tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi includono rigidità articolare, dolori e fitte (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se noti uno di questi sintomi, informa il medico.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Potresti quindi continuare a sviluppare infezioni e altre malattie associate all'HIV. Per questo motivo, dovresti mantenere contatti regolari con il medico. Inoltre, questo farmaco non impedisce di trasmettere l'HIV ad altre persone attraverso il sangue o i rapporti sessuali. Adotta le precauzioni appropriate per evitare di trasmettere l'HIV ad altre persone. Consulta il medico.

Uso nei bambini

Le compresse possono essere assunte da:

• bambini di età pari o superiore a 16 anni
• bambini di età inferiore a 16 anni che pesano 50 kg o più
• o che hanno una superficie corporea superiore a 1,25 metri quadrati.

Per i bambini più piccoli è disponibile una sospensione orale liquida.

Assunzione con altri medicinali

Avvisa il medico o il farmacista se stai assumendo o hai assunto di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione. Prima di iniziare il trattamento, informa il medico di tutti gli altri farmaci che stai assumendo. Il medico potrebbe dover controllare l'effetto degli altri medicinali e modificare le dosi. Leggi attentamente il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali anti-HIV che assumi insieme a questo farmaco.

È particolarmente importante informare il medico se stai assumendo o hai assunto di recente:

• Iperico (Hypericum perforatum, medicinale per la depressione)
• rifampicina (medicinale per la tubercolosi)
• rifabutina (medicinale per la tubercolosi)
• macrolidi, per esempio claritromicina (medicinale per infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale per infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale per infezioni fungine)
• metadone (medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei)
• warfarin (medicinale per ridurre la coagulazione del sangue)
• contraccettivi ormonali (per esempio la pillola)
• atazanavir (altro medicinale per il trattamento dell'HIV)
• lopinavir/ritonavir (altro medicinale per il trattamento dell'HIV)
• fosamprenavir (altro medicinale per il trattamento dell'HIV)
• efavirenz (altro medicinale per il trattamento dell'HIV)

Il medico controllerà attentamente l'effetto di questo farmaco e degli altri medicinali se vengono assunti contemporaneamente.

Se sei in dialisi renale, il medico potrebbe valutare un aggiustamento della dose. Il principio attivo, infatti, può essere parzialmente rimosso dal sangue durante la dialisi.

Assunzione di questo medicinale con cibo e bevande

Non ci sono restrizioni nell'assunzione di questo medicinale con cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Consulta il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se stai assumendo questo medicinale, dovresti interrompere l'allattamento. In generale, se si è affetti da HIV si raccomanda di non allattare, perché il bambino potrebbe infettarsi attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono studi specifici sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se pensi che la tua capacità di guidare o di usare macchinari possa essere compromessa, evita di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti

Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte). Se il medico ti ha detto che hai un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contattalo prima di prendere questo medicinale.

Come prendere questo medicinale

Non devi usare questo medicinale da solo. Devi assumerlo con almeno altri due farmaci antiretrovirali. Il medico ti consiglierà quelli più adatti per te.

Assumi sempre questo medicinale esattamente come ti ha detto il medico. Consulta il medico o il farmacista se hai dubbi.

Assumi le compresse solo per bocca. Non masticarle. Puoi prendere questo medicinale con o senza cibo.

Posologia

La dose è di una compressa da 200 mg una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (periodo di "lead-in"). Dopo questi 14 giorni, la dose abituale è di una compressa da 200 mg due volte al giorno.

È molto importante assumere una sola compressa al giorno per i primi 14 giorni (periodo di "lead-in"). Se compare un'eruzione cutanea durante questo periodo, non aumentare la dose, ma consulta il medico.

È stato dimostrato che il periodo di "lead-in" di 14 giorni riduce il rischio di eruzione cutanea.

Poiché questo medicinale deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali antiretrovirali per l'HIV, devi seguire attentamente anche le istruzioni degli altri farmaci. Le trovi nei relativi fogli illustrativi.

Questo medicinale è disponibile anche in forma liquida, come sospensione orale. È particolarmente indicata se:

• hai difficoltà a deglutire le compresse
• sei un bambino che pesa meno di 50 kg
• sei un bambino con superficie corporea inferiore a 1,25 metri quadrati (il medico calcolerà la tua superficie corporea).

Dovresti continuare il trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.

Il medico controllerà gli esami del fegato e la possibile comparsa di effetti indesiderati, come l'eruzione cutanea. In base ai risultati, potrebbe decidere di interrompere il trattamento. Potrebbe anche decidere di riprenderlo con una dose più bassa.

Se prendi più medicinale di quanto dovresti

Non assumere più della dose prescritta dal medico e descritta in questo foglio. Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio. Contatta il medico se hai assunto più medicinale del dovuto.

Se dimentichi di prendere una dose

Cerca di non saltare nessuna dose. Se ti accorgi di aver dimenticato una dose entro 8 ore, prendi la dose successiva il prima possibile. Se te ne accorgi dopo più di 8 ore, prendi la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompi il trattamento con questo medicinale

Assumere tutte le dosi agli orari corretti:

• aumenta notevolmente l'efficacia della terapia antiretrovirale combinata
• riduce la possibilità che il virus HIV sviluppi resistenza ai farmaci antiretrovirali.

È importante continuare ad assumere correttamente il farmaco come descritto, salvo diversa indicazione del medico.

Se interrompi il trattamento per più di 7 giorni, il medico ti dirà di ricominciare con il periodo di "lead-in" di 14 giorni (descritto sopra), prima di tornare alla dose di due volte al giorno.

Se hai altre domande sull'uso di questo medicinale, chiedi al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più importanti sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e gravi danni al fegato. Queste reazioni si verificano soprattutto nelle prime 18 settimane di trattamento. Per questo, si tratta di un periodo che richiede un attento monitoraggio da parte del medico.

Se noti sintomi di eruzione cutanea, informa immediatamente il medico.

Quando compare, l'eruzione cutanea è in genere lieve o moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti può essere grave o mettere a rischio la vita se si presenta con vescicole (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), e sono stati segnalati anche decessi. La maggior parte dei casi di eruzione cutanea, sia grave sia lieve o moderata, si verifica nelle prime 6 settimane di trattamento.

Se compare un'eruzione cutanea e ti senti anche male, devi interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Queste reazioni possono presentarsi sotto forma di anafilassi (una forma grave di reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzione cutanea con altri effetti indesiderati, quali:

• febbre
• vescicole sulla pelle
• ulcerazioni della bocca
• infiammazione dell'occhio
• gonfiore del viso
• gonfiore generalizzato
• difficoltà respiratorie
• dolore muscolare o articolare
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale)

Informa immediatamente il medico se manifesti eruzione cutanea e qualsiasi altro effetto indesiderato di una reazione di ipersensibilità (allergica). Queste reazioni possono essere potenzialmente letali.

Con l'uso di questo farmaco sono state segnalate alterazioni della funzionalità epatica. Tra queste rientrano alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante), e insufficienza epatica, che può essere fatale.

Informa il medico se manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• colorazione gialla della pelle (ittero)
• dolore addominale

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati osservati nei pazienti che hanno assunto questo medicinale:

Molto comune:

• eruzione cutanea

Comune:

• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• nausea
• vomito
• dolore addominale
• diarrea
• infiammazione del fegato (epatite)
• dolore muscolare (mialgia)
• stanchezza (affaticamento)
• febbre
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica

Non comune:

• eruzione cutanea con sintomi sistemici (eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• ittero
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
• dolore articolare (artralgia)

Raro:

• infiammazione improvvisa e intensa del fegato (epatite fulminante)

La terapia antiretrovirale combinata può causare cambiamenti della forma del corpo dovuti a variazioni nella distribuzione del grasso. Questi possono includere perdita di grasso da gambe, braccia e viso, aumento del grasso nell'addome e in altri organi interni, aumento del seno e accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo ("gobba di bufalo"). La causa e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni non sono al momento noti. Questa terapia può anche causare aumento dell'acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all'insulina.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti eventi quando questo farmaco è stato usato in combinazione con altri antiretrovirali:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
• infiammazione del pancreas
• diminuzione o alterazione della sensibilità della pelle. Questi eventi sono comunemente associati ad altri farmaci antiretrovirali e si prevede che possano verificarsi quando questo medicinale viene usato insieme ad altri; è comunque improbabile che siano dovuti a questo trattamento.

Uso nei bambini

Può verificarsi una riduzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), più comune nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento, si osserva più spesso nei bambini. Come per i sintomi dell'eruzione cutanea, informa il medico di qualsiasi effetto indesiderato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se noti effetti non elencati in questo foglio, informa il medico o il farmacista.

Come conservare questo medicinale

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. In Italia, chiedi al farmacista come smaltire i medicinali che non usi più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.